RIFERIMENTI NORMATIVI

4.1 La legislazione nazionale
L‟Associazione Italiana Celiachia (AIC) nasce nel 1979 con lo scopo di promuovere l‟assistenza ai celiaci, agli affetti da dermatite erpetiforme e alle loro famiglie; informare la classe medica sulle possibilità diagnostiche e terapeutiche; studiare, in stretta collaborazione con la Società Italiana di Gastroenterologia ed Epatologia Pediatrica (SIGENP) e la Società Italiana di Gastroenterologia (SIGE), i problemi dei celiaci; stimolare la ricerca scientifica in tre direzioni: genetica, immunologica e clinica; sensibilizzare le strutture politiche, amministrative e sanitarie. Oltre all‟esenzione dei celiaci da parte del servizio militare e alla creazione di un network di ristoranti informati sulla celiachia, l‟AIC ha ottenuto l‟erogazione gratuita dei prodotti per tutti i celiaci diagnosticati da parte del Servizio Sanitario Nazionale con il D.M. del 1 luglio 1982 [17]. I diversi decreti e leggi stabiliti negli anni successivi hanno portato al quadro normativo attuale in cui la patologia viene riconosciuta prima come malattia rara e successivamente come malattia sociale. Di seguito sono riportate le normative più importanti in ordine cronologico.
2001: Decreto 18 maggio 2001 n° 279 [18]“Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie ai sensi dell’articolo 5, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n°124”. L‟ex Ministero della Salute ha istituito la rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare ed ha garantito il diritto all‟esenzione per le spese derivanti dalle relative prestazioni sanitarie incluse nei Livelli Essenziali di Assistenza. Tra le malattie rare è stata annoverata anche la celiachia. Per definizione, si intende rara in Europa una patologia con una prevalenza di 5 malati su 10.000 individui. Altra condizione per la definizione di malattia rara è la difficoltà di diagnosi.
Decreto 8 giugno 2001 o Decreto Veronesi [19]“Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare”. Il SSN definisce per la prima volta a livello istituzionale i tetti di spesa relativi ai prodotti destinati ad una "alimentazione particolare", ed ha iniziato ad erogare gratuitamente ai celiaci gli alimenti dietetici privi di glutine. L‟articolo 2 indica che la patologia deve essere accertata e certificata dai centri di riferimento individuati dalle regioni oppure da uno specialista del SSN dipendente o convenzionato. Le relazioni diagnostiche predisposte in sede di primo accertamento della patologia indicano il regime dietetico appropriato, anche in relazione all'età ma saranno poi le regioni e le province autonome a disciplinarne le modalità con le quali i soggetti comunicheranno i risultati degli accertamenti eseguiti alle ASL di appartenenza. Nell'articolo 3 viene indicato che l'ASL di appartenenza annualmente autorizza le persone alle quali e' stato certificato il morbo celiaco, a fruire dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare, nei limiti di spesa mensile a carico del Servizio Sanitario Nazionale. La Asl di appartenenza rilascia alle stesse persone 12 buoni o altro "documento di credito" - anche di tipo magnetico - di valore pari ai citati tetti di spesa, con i quali i suddetti prodotti possono essere acquistati presso i fornitori convenzionati: i presidi delle ASL, le farmacie convenzionate o i fornitori da queste..autorizzati. Alla data di attivazione del registro nazionale, le Regioni e le Province Autonome, anche in forma consorziata, determinano i valori massimi di spesa a carico del SSN per l'acquisto sul proprio territorio dei singoli prodotti. Contestualmente, le Regioni aggiornano i tetti di spesa mensili. Nell'articolo 7 viene stabilito che presso la direzione generale della Sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione è istituito il registro nazionale dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare erogati nelle singole regioni a carico del SSN con le indicazioni delle modalità scelte dalle regioni stesse. Queste ultime insieme alle aziende sanitarie locali attivano adeguati sistemi di controllo sull'appropriatezza delle prescrizioni dei prodotti erogati sul proprio territorio e sul conseguente andamento della spesa. L'elenco riportato nel registro viene aggiornato periodicamente dal Ministero ed i prodotti che ne fanno parte sono facilmente identificabili grazie ad un logo ministeriale ufficiale, come quello mostrato in (Fig. 3), che le aziende possono apporre sulle confezioni.

Figura 3: Logo ministeriale


2005: Legge 4 luglio 2005, n°123 [20]“Norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia”. Sono stati previsti una serie di interventi che favoriscono il normale inserimento nella vita sociale dei soggetti affetti da celiachia a partire da una più tempestiva diagnosi fino alla predisposizione di migliori strumenti di ricerca in questo ambito. Tale legge, quindi, sancisce lo status di malattia sociale per la celiachia.
A questo scopo viene riconfermata l‟erogazione gratuita dei prodotti senza glutine e, per la prima volta, viene riconosciuta la possibilità di ottenere la somministrazione degli stessi nelle mense scolastiche, ospedaliere e nelle..mense..di..strutture..pubbliche. Tale intervento è stato previsto allo scopo di agevolare l‟inserimento nelle attività scolastiche, sportive e lavorative attraverso l'accesso equo e sicuro ai servizi di ristorazione collettiva. La legge è stata introdotta a modificare il decreto del Ministero della Sanità del 20 dicembre 1961. E‟ suddivisa in 7 articoli: definizione, finalità, diagnosi precoce e prevenzione, erogazione dei prodotti senza glutine, diritto all‟informazione, relazione al parlamento e copertura finanziaria. Nella prima sezione viene data la definizione di celiachia quale intolleranza permanente al glutine, ma soprattutto riconosciuta come malattia sociale, ossia una malattia che provoca problemi in ambito sociale e umano. Nella seconda e terza sezione viene sottolineato il contributo che lo Stato si propone di dare alle persone affette da tale malattia per un normale inserimento nella società. Vengono, inoltre, illustrati obiettivi che con questo disegno di legge si vogliono perseguire, quali il miglioramento della vita del celiaco, del suo ingresso nella società, con particolare attenzione alle famiglie dei celiaci e delle strutture che dovranno ospitarli. Si propone una diagnosi precoce, il miglioramento dell‟educazione sanitaria della popolazione, ma viene data attenzione anche alla formazione e all‟aggiornamento professionale del personale sanitario. In merito alla diagnosi precoce e prevenzione delle complicanze della malattia, nel disegno sono illustrati tre punti, quali: definire un programma di formazione e aggiornamento per i professionisti come già detto sopra, prevenire le complicanze diagnostiche e monitorare la patologia associata alla malattia, e definire i test diagnostici per individuare il morbo celiaco. Nella sezione riguardante l‟informazione viene delineato che il foglietto illustrativo dei prodotti farmaceutici deve indicare con chiarezza se il prodotto può essere assunto dai soggetti celiaci. Inoltre viene imposto che le Regioni e le Province Autonome di Bolzano e Trento provvedano all‟inserimento di moduli informativi sulla celiachia nell‟ambito delle attività di formazione e aggiornamento professionale rivolte a ristoratori ed albergatori. Nell‟ultima parte viene sancito che il Ministero della Salute deve presentare una relazione annuale di aggiornamento sullo stato delle conoscenze e delle nuove acquisizioni scientifiche in tema di malattia celiaca, con particolare riferimento ai problemi concernenti la diagnosi precoce e il monitoraggio delle complicanze.
2006: Il Provvedimento 16 marzo 2006 [21]“Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997 n°281, tra il Ministero della Salute, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, concernente criteri per la ripartizione dei fondi, di cui agli articoli 4 e 5 della legge 4 luglio 2005, n°123” ha sancito i criteri per la ripartizione dei fondi di cui agli artt 4 e 5 della legge 123/2005. Annualmente, infatti, in base ai dati trasmessi alle Regioni/Province Autonome, il Ministero, con appositi Decreti Dirigenziali, autorizza ed eroga i fondi previsti per la somministrazione di pasti senza glutine nelle mense delle strutture scolastiche, ospedaliere e pubbliche e per i progetti di formazione e aggiornamento professionale rivolto ai ristoratori e agli albergatori attivati sul territorio.

Decreto Ministeriale 4 maggio 2006 [22]ha determinato i limiti massimi di spesa per l'erogazione dei prodotti senza glutine. (Tab. 1).

Tabella 1: Tetti di spesa mensile stabiliti dal SSN

Nell'articolo 3 è stabilito che i suddetti sono aggiornati periodicamente dal Ministero della Salute sulla base della variazione dei prezzi al consumo dei prodotti dietetici senza glutine di base (farina, pane e pasta)".
2007: Accordo Stato-Regioni/Province Autonome del 20 dicembre 2007 [23], ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n°281, in cui è stato approvato il documento di inquadramento per la diagnosi ed il monitoraggio della celiachia e delle patologie associate allo scopo di:
 Armonizzare il percorso diagnostico aumentandone la sensibilità e la specificità;
 Permettere la diagnosi dei casi che possono sfuggire all‟attenzione medica;
 Introdurre l‟utilizzo nella pratica clinica dei test sierologici e strumentali più efficaci;
 Prevenire le complicanze per le quali i soggetti celiaci hanno un maggior rischio.
2008: DCPM (Decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri) [24]bozza redatta nell‟aprile del 2008 non ha ad oggi avuto approvazione. Nel testo viene stabilito che la celiachia, secondo i dati di diagnosi diffusi, non può, più definirsi rara e quindi viene collocata nei nuovi elenchi delle malattie croniche esentate dal pagamento del ticket. Inoltre sono previsti i nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), contenenti l‟elenco delle prestazioni e servizi erogati dal SSN, il nomenclatore tariffario dei presidi, delle protesi e degli ausili. Allo stato attuale, comunque, e fino ad approvazione del presente decreto, sono attivi i codici di esenzione ed i diritti previsti dalla regolamentazione delle malattie rare:i presidi, che costituiscono la rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare, devono essere accreditati e sono preferibilmente ospedalieri. Tra i presidi sono individuati i centri interregionali per le malattie rare; il Registro Nazionale delle malattie rare, che raccoglie i dati anagrafici, anamnestici, strumentali, e di laboratorio dei pazienti, istituito presso l‟Istituto Superiore di Sanità (art. 2 comma 5); l‟erogazione in regime di esenzione delle prestazioni finalizzate alla diagnosi, comprese le indagini genetiche sui familiari dell‟assistito con sospetto diagnostico formulato da medico specialista del SSN (art. 4).
2009: con l‟Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131,
del 25 marzo 2009 [25] è stato varato un provvedimento finalizzato alla promozione della formazione e dell‟aggiornamento professionale della classe medica, pediatri e medici di medicina generale, al fine di favorire la diagnosi precoce della celiachia e la prevenzione delle complicanze. Con l‟Intesa viene anche istituito un Comitato Paritetico che definisce il programma di formazione standard a livello nazionale assicurando un monitoraggio delle attività formative e una valutazione delle stesse confrontando gli obiettivi prefissati con l‟incremento di diagnosi precoci sul territorio.


4.2 La legislazione regionale
Alcune norme regionali introducono limiti di spesa mensile diversi rispetto a quelli stabiliti dal Decreto Ministeriale 4 maggio 2006 per la dispensazione dei prodotti senza glutine a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Le disposizioni stabilite dalle diverse Regioni di appartenenza prevedono, inoltre, la distribuzione dei prodotti senza glutine del Registro Nazionale degli Alimenti nelle farmacie e in esercizi commerciali diversi. Le Aziende per i servizi sanitari rilasciano ai soggetti celiaci un numero di buoni-ricetta mensili di diverso taglio, di valore pari al tetto di spesa mensile previsto, sulla base dell‟autorizzazione rilasciata al paziente e in conformità con le normative regionali. Da un‟indagine online è emerso che solo alcune regioni italiane hanno diversi metodi e tetti massimi di spesa per l‟erogazione dei prodotti senza glutine.
Una di queste è la Regione Friuli Venezia Giulia [26] che inoltre, non fa distinzione di sesso. (Tab. 2).
Età
  • Tetto di spesa mensile (euro)
  • Numero e taglio buoni-ricetta da 6 a 1 anno 50,00 € 2 da 25,00 €
  • da 1 a 3 anni 70,00 € 2 da 25,00 € e 1 da 20,00 € 
  • da 3 a 6 anni 100,00 € 4 da 25,00 €
  • da 6 a 10 anni 105,00 € 3 da 25,00 € e 1 da 30,00 €
  •  >10 anni 135,00 € 4 da 25,00 € e 1 da 35,00 €

Tabella 2: Tetti di spesa mensile stabiliti dalla Regione Friuli Venezia Giulia
La persona celiaca, dal 1° aprile 2007, ha quindi la possibilità e la libertà di prelevare i prodotti senza glutine, nell‟arco del mese, anche in diversi esercizi commerciali e/o farmacie convenzionate, in quanto il contributo mensile è suddiviso in più buoni-ricetta. Ciascun buono-ricetta deve essere speso in un‟unica soluzione, nel periodo di validità dello stesso e resta a carico del soggetto celiaco l‟eventuale differenza tra l‟importo dei prodotti acquistati e il totale dei buoni-ricetta presentati alla cassa.

Anche la Regione Trentino Alto Adige [27] non fa distinzione di genere per l‟erogazione dei prodotti privi di glutine alle persone celiache ed ha inoltre i tetti di spesa più alti di tutte le regioni italiane (Tab. 3).
  • Età
  • Tetto mensile M&F (euro) da 0 mesi a 3 anni 61,97 €
  • da 3 a 8 anni 123,95 € 
  • da 8 a 15 anni 144,61 €
  • >15 anni 180,76 €

Tabella 3: Tetti di spesa mensile stabiliti dalla Regione Trentino
L‟AIC in Trentino, attraverso il “Piano diritto allo studio”, e grazie ad una circolare inviata dalla Provincia agli enti gestori delle scuole dell‟infanzia, ha imposto ad ogni mensa scolastica e di scuola materna di fornire alimenti senza glutine ai bambini, agli alunni e agli studenti celiaci certificati che hanno bisogno di consumare pasti adatti alle loro specifiche esigenze. Quindi non è più necessario che siano i genitori a fornire questi alimenti alle mense. Inoltre la Provincia Autonoma di Trento, ha dato autorizzazione al riconoscimento di Buoni di Servizio maggiorati (15 euro) per i minori celiaci che possono essere richiesti qualora entrambi i genitori lavorino, e solo per il periodo in cui siano effettivamente occupati (esistono limitazioni relative al reddito e al patrimonio della famiglia). Successivamente con questa dichiarazione, e con una attestazione dello stato di celiachia del minore rilasciata dal medico di base in carta libera, il genitore si potrà rivolgere a una delle strutture elencate sul sito del Fondo Sociale Europeo per ottenere, per il figlio affetto da celiachia, attraverso il buono maggiorato, la possibilità di consumare un pasto senza glutine presso la struttura scelta.
Ancora, la Regione Veneto [28], per quanto riguarda i limiti di spesa mensile, a decorrere dal 1 gennaio 2009 applica in ambito regionale i nuovi importi stabiliti dalla L.R. n. 15, differenziati unicamente per fascia d‟età dell‟assistito, senza alcuna differenza fra maschi e femmine (Tab. 4).
Età

  • Tetto mensile M&F (euro) da 6 mesi a 1 anno 50,00 €
  • da 1 a 3 anni 70,00 € 
  • da 3 a 6 anni 100,00 €
  • da 6 a 10 anni105,00 €
  •  >10 anni 140,00 €

Tabella 4: Tetti di spesa stabiliti dalla Regione Veneto
La Giunta Regionale (D.G.R.) del Piemonte [29] con la deliberazione del 10 aprile 2007, ha ridefinito i limiti massimi di spesa per l‟erogazione dei prodotti senza glutine per fascia di età (indifferentemente dal sesso) (Tab. 5).

Età

  • Tetto mensile M&F (euro) da 6 mesi a 1 anno 54,00 €
  • da 1 a 3,5 anni 74,40 € 
  • da 3,5 a 10 anni 112,80 €
  • >10 anni 144,00 €

Tabella 5: Tetti di spesa stabiliti dalla regione Piemonte
Il Servizio Sanitario Regionale della Valle d’Aosta [30] ha invece approvato un tetto di spesa mensile pari a € 142,23 ed un limite di quantità massima pari a Kg 13,5 (per pasta/farina/pane/fette/cracker/grissini/biscotti/dolci compresi i prodotti surgelati in tutte le loro formulazioni previsti dal registro degli alimenti) per l‟erogazione di alimenti senza glutine ai soggetti celiaci maggiorenni ed un limite delle quantità massime di alimenti senza glutine, erogabili ai celiaci con età inferiore ai 18 anni (Tab. 6).
Età
Alimento Quantità Massima da 6 a 9 mesi pastina biscotti 1.000 gr 600 gr
da 9 a 12 mesi pastine/semolini biscotti/granulato 2.000 gr 600 gr 
da 1 a 3 anni pasta/farina/pane/fette/crackers/grissini biscotti/dolci 4.000 gr 1.000 gr
da 3 a 6 anni pasta/farina/pane/fette/crackers/grissini biscotti/dolci 5.000 gr 1.500. gr 
da 6 a 12 anni pasta/farina/pane/fette/crackers/grissini 9.000 gr

Tabella 6: Limiti di quantità massima di alimenti erogabili per fasce d‟età previsti dalla Regione Valle d‟Aosta


Altresì esistono diverse normative regionali, che non differenziano i limiti di spesa erogabili ma dispongono agevolazioni o servizi aggiuntivi concessi ai pazienti affetti da celiachia. Ad esempio nella Regione Liguria [31], sono da considerarsi esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria le seguenti prestazioni, rivolte ai familiari di primo grado di soggetti celiaci (secondo il D.M.279/91):
-dosaggi immunoglobuline A ( IgA)
-anticorpi antiendomisio ( EMA )
-anticorpi antitransglutaminasi ( tTG )
Nella regione Lazio [32] il paziente affetto da celiachia diagnosticata dallo specialista competente ha diritto, anche in caso di domicilio temporaneo presso la regione, alla prescrizione dei buoni per fruire gratuitamente dei prodotti privi di glutine da parte dei Centri di Riferimento dell‟ASL di appartenenza, nei limiti previsti dal D.M. 8.6.2001 e secondo le modalità indicate dalle “linee guida” della regione in data 29.5.2003.
Nella Regione Lombardia [33], le ASL di Bergamo, Brescia, Como, Milano, Cremona, Lecco, Legnano, Lodi, Mantova, Melegnano, Monza e Brianza, Sondrio, Valle Camonica-Sebino BS, Varese, hanno attivato una nuova modalità di erogazione: il servizio WEBCARE. Il servizio Farmaceutico ASL è collegato per via informatica a tutte le farmacie della provincia. Gli utenti, quindi, non ricevono più a domicilio le ricette per il ritiro dei prodotti, ma possono rivolgersi direttamente presso qualsiasi farmacia e/o negozio specializzato del territorio.
Infine nella Regione Campania [34], precisamente presso le ASL di Caserta dal 1° febbraio 2010 sono cambiate le modalità di erogazione degli alimenti specifici per i celiaci: gli utenti interessati utilizzano infatti una card elettronica, in sostituzione dei buoni cartacei attualmente in uso nella gran parte delle regioni d‟Italia. Gli alimenti possono essere ritirati, mensilmente, esclusivamente presso le farmacie della provincia di Caserta.
4.3 Etichettatura degli alimenti
L‟etichettatura degli alimenti è regolamentata da specifiche direttive/leggi:
- Normativa europea generale sull'etichettatura degli alimenti: Direttiva 2000/13 [35] e successive modifiche e integrazioni. Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità integrata con le modifiche apportate dalle Direttive 2003/89 [36] e 2007/68 [37]. In Italia, l‟ultimo aggiornamento di attuazione delle direttive europee sull‟etichettatura è il Decreto legislativo 2006/114 [38], il cosiddetto.“decreto.allergeni”.
- Normativa sui prodotti dietetici: Decreto legislativo 1992/111 [39] di attuazione della direttiva 89/398/CEE [40] concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione.particolare.
- Regolamento 2009/41 CE [41] relativo alla composizione e all‟etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine.
Il Ministero della Salute ha recentemente pubblicato elementi esplicativi sul quest‟ultimo Regolamento i quali sanciscono che:
-qualsiasi prodotto del libero commercio (gelati, salumi, caramelle, salse, ecc.), per cui le aziende possano garantire l‟assenza di glutine (glutine < 20 ppm), può riportare la dicitura “senza glutine”. Il Ministero aggiunge che la dizione “non contiene fonti di glutine” va quindi sostituita con la dizione“senza glutine”.
-nulla cambia per quanto riguarda i prodotti dietetici, che restano soggetti alla pratica di notifica (D.lgs 1992/111). Ricordiamo che il regolamento ha sancito che possono essere definiti “senza glutine” anche i prodotti ottenuti con l'impiego di materie prime derivanti da cereali vietati, come l‟amido di frumento per il pane, purché garantiscano un contenuto in glutine < 20 ppm nel prodotto finito.
-il limite di glutine di 100 ppm è ammesso per i soli prodotti dietetici a base di ingredienti depurati di glutine. Tali prodotti vanno definiti obbligatoriamente “con contenuto di glutine molto basso” e non saranno ammessi all‟inclusione nel registro nazionale, ai fini dell‟erogabilità a carico del SSN. Questa definizione non è destinata, ai prodotti di consumo generale.
-i prodotti “naturalmente senza glutine” (non contenenti glutine e non trasformati, come frutta, verdura, carne, pesce, latte, uova) non potranno utilizzare il claim “senza glutine in quanto la direttiva 2000/13/CE è finalizzata all'aiuto per il celiaco all'identificazione, tra i prodotti a rischio, di quelli idonei alla propria dieta e quindi non è destinata ai prodotti naturalmente senza glutine che, per loro natura, non necessitano di dichiarare l'assenza di glutine.
Il Ministero, in definitiva, ha sancito che l‟impiego della dizione “senza glutine” in etichetta sia ammesso qualora l‟azienda possa assicurare:
 non solo l‟assenza di ingredienti derivati da cereali contenenti glutine
 ma anche l‟assenza di potenziali fonti di contaminazione durante il processo produttivo.
A tale riguardo, il Ministero richiede che l‟azienda adegui il proprio piano di autocontrollo specificamente al fine di garantire che il tenore residuo di glutine nei propri prodotti dichiarati come “senza glutine” non superi i 20 ppm. Inoltre specifica che l‟inserimento di queste precisazioni comporta l‟obbligo per la stessa di assicurare l‟assenza di glutine non solo in riferimento alle materie prime impiegate, ma anche prestando attenzione alle possibili fonti di contaminazione nelle materie prime stesse, nel processo produttivo e nelle fasi di stoccaggio.




Etichettatura: norme in tema di comunicazione sull'assenza/presenza di glutine.


 Il Regolamento (CE) 41/2009 sulla composizione ed etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine
Oltre a quanto riportato nel Regolamento (CE) 41/2009 (Composizione ed etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine), sono stati pubblicati dal Ministero della Salute degli elementi esplicativi del Regolamento stesso all’interno della circolare ministeriale del 5 novembre 2009 Linee di demarcazione tra integratori alimentari, prodotti destinati ad una alimentazione particolare e alimenti addizionati di vitamine e minerali. Criteri di composizione e di etichettatura di alcune categorie di prodotti destinati ad una alimentazione particolare, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 27 novembre 2009.
Riportiamo di seguito sinteticamente quanto sancito da questa norma:
- La dicitura «senza glutine» è di natura volontaria. Qualsiasi prodotto del libero commercio(gelati, salumi, caramelle, salse ecc.), per cui le aziende possano garantire l’assenza di glutine(glutine < 20 ppm), può riportare la dicitura «senza glutine».
La dicitura «non contiene fonti di glutine», precedentemente ammessa in Italia per i salumi e i gelati in vaschetta di produzione industriale, è stata quindi sostituita con la dizione «senza glutine». Dato che il Regolamento è entrato in vigore il 1 gennaio 2012, non si dovrebbero più reperire in commercio prodotti con la vecchia dizione «non contiene fonti di glutine»
- I prodotti dietetici senza glutine restano soggetti alla procedura di notifica (decreto legislativo 111/1992). 

Il Regolamento ha sancito che possono essere definiti «senza glutine» anche i prodotti dietetici ottenuti con l'impiego di materie prime derivanti da cereali vietati, come l’amido di frumento deglutinato, purché garantiscano un contenuto in glutine < 20 ppm nel prodotto finito.
- Il limite di glutine di 100 ppm è ammesso per i soli prodotti dietetici a base di ingredienti depurati di glutine, cioè materie prime derivanti da cereali «vietati» appositamente trattati.
Questi prodotti devono riportare obbligatoriamente la dicitura «con contenuto di glutine molto basso».Questa definizione non è riferibile, invece, ai prodotti di consumo generale
- I prodotti dietetici «con contenuto di glutine molto basso» non sono ammessi nel Registro nazionale.Per quanto riguarda questa tipologia di prodotti, l’AIC non modifica la sua posizione sul limite dei 20 ppm di glutine consentito nei prodotti per i celiaci, posizione confermata dagli studi scientifici più recenti.

I prodotti «naturalmente senza glutine», ossia quelli non contenenti glutine e non trasformati, come frutta, verdura, carne, pesce, latte, uova, tal quali, non possono utilizzare il claim «senza glutine» poiché, per loro natura, non necessitano di dichiarare l’assenza di glutine. La norma, infatti, vuole aiutare il celiaco nell'identificare gli alimenti idonei alla propria dieta tra quelli che sono i prodotti potenzialmente a rischio. L’AIC concorda appieno con lo spirito di questa direttiva, convinta che sia più efficace fornire al celiaco gli strumenti (attraverso l’informazione) sulle categorie degli alimenti disponibili, permettendogli di riconoscere i prodotti sempre idonei e quelli invece che necessitano di precise indicazioni (Marchio e/o diciture previste per legge) che dimostrino una verifica preliminare della loro idoneità.
Il punto più importante di queste note esplicative è dunque costituito da quello dedicato agli alimenti di uso corrente.Il Ministero della Salute ha sancito che l’impiego della dizione «senza glutine» in etichetta sia ammesso qualora l’azienda possa assicurare:
- non solo l’assenza di ingredienti derivati da cereali contenenti glutine;
- ma anche l’assenza di potenziali fonti di contaminazione durante il processo produttivo.
L’inserimento del punto critico relativo al glutine nel piano di autocontrollo delle aziende implica anche la verifica di questo aspetto da parte delle autorità competenti per i controlli (come, ad esempio, gli ispettori della Sanità pubblica Locale).
I prodotti del libero commercio riportanti la dicitura «senza glutine» (gelati, salumi, caramelle, sughi pronti, salse, ecc.) possono quindi essere considerati a tutti gli effetti come una fonte di alimenti idonei per i celiaci.
L’AIC sta operando con la finalità di migliorare la cultura del senza glutine nell’industria alimentare italiana, diffondendo tramite la partecipazione a convegni, corsi di aggiornamento per le aziende, fiere, ecc. e attraverso la collaborazione con le associazioni di categoria, la conoscenza del Regolamento CE 41/2009 e di linee guida sulla produzione senza glutine allo scopo di incrementare l’impiego del claim «senza glutine» e di favorire una generale maggiore sicurezza per i celiaci.
Le altre norme europee e italiane sull’etichettatura
Il decreto legislativo 114/2006, applicazione della Direttiva CE/2003/89, che ha regolamentato fino al 2011 la gestione e l’etichettatura degli allergeni sui prodotti alimentari, compreso il glutine, è stato abrogato e sostituito dal Regolamento UE 1169/2011, il nuovo Regolamento sull’etichettatura degli alimenti, entrato in vigore a dicembre 2011.
Il nuovo Regolamento non presenta sostanziali novità per quanto riguarda la gestione dell’informazione sul glutine presente negli alimenti:
1.  Resta invariata la lista dei cereali contenenti glutine (grano, segale, orzo, avena, farro, KAMUT ® o i loro ceppi ibridati) e degli ingredienti esentati dall’obbligo di indicazione del glutine in etichetta:sciroppi di glucosio a base di grano, incluso destrosio, maltodestrine a base di grano, sciroppi di glucosio a base di orzo, cereali utilizzati per la fabbricazione di distillati alcolici, incluso alcol etilico di origine agricola. (Allegato II - Sostanze o prodotti che provocano allergie o intolleranze).
2. Resta non obbligatorio indicare l’eventuale presenza di allergeni non aggiunti volontariamente al prodotto («ingredienti»), ma presenti per contaminazione accidentale (Articolo 9 - Elenco delle indicazioni obbligatorie). Restano, quindi, non disciplinate le condizioni di utilizzo del claim «può contenere tracce di …», lasciato alla libera volontà delle aziende, non disciplinato da alcuna norma.
L’Articolo 21 - Etichettatura di alcune sostanze o prodotti che provocano allergie o intolleranze - non aggiunge, in questo senso, elementi di novità.
3. Unica novità di rilievo riguardante gli allergeni è l’obbligo di usare un carattere ben distinguibile per riportare il nome degli allergeni eventualmente presenti: «la denominazione della sostanza o del prodotto figurante nell'allegato II è evidenziata attraverso un tipo di carattere chiaramente distinto dagli altri ingredienti elencati, per esempio per dimensioni, stile o colore di sfondo» (Articolo 21, comma 1-b).
4. L’Articolo 36 - Informazioni volontarie sugli alimenti stabilisce, però, che la Commissione Europeadeve adottare atti di esecuzione circa le informazioni sugli alimenti fornite su base volontaria, tra cui le «informazioni relative alla presenza eventuale e non intenzionale nei prodotti alimentari di sostanze o prodotti che provocano allergie o intolleranza».
Questo significa che, in futuro, le condizioni di utilizzo del claim «può contenere tracce di …», saranno disciplinate da una norma europea, pur restando, nella previsione, una dicitura volontaria e non obbligatoria. L’assenza di obbligatorietà, implica che l’assenza del claim «può contenere tracce di glutine» sulla confezione di un prodotto non significhi necessariamente che il prodotto sia sicuro per il celiaco, dato che l’apposizione della dicitura è lasciata alla libera scelta delle aziende.
«Può contenere tracce di glutine» e altre diciture…È importante sottolineare questo aspetto: come la precedente «Direttiva Allergeni», il Regolamento UE 1169/2011 comporta l’obbligo di dichiarare il glutine solo se presente come ingrediente, mentre non è obbligatorio dichiarare l’eventuale presenza potenziale di glutine per contaminazione accidentale.
La dicitura «può contenere tracce di ...», quindi, utilizzata dalle aziende proprio per indicare una potenziale presenza di glutine per contaminazione accidentale, non è contemplata tra gli obblighi della normativa vigente e l’assenza del claim «può contenere tracce di glutine» non può essere considerata una garanzia per il celiaco.Questa dicitura non garantisce appieno la sicurezza per il celiaco, per l’assenza di riconosciute modalità di controllo specifico da parte delle autorità, di un limite di riferimento preciso, oltre che di linee guida per le aziende, rendendo incerto e ambiguo l’impiego di tale dicitura da parte delle aziende.
Per queste ragioni, l’AIC da tempo richiede che ne vengano stabilite per legge le condizioni di utilizzo e la soglia di riferimento (20 ppm).
Viceversa, l’AIC non approva l’uso di frasi del tipo «Nello stabilimento può essere utilizzato: farina di frumento, ...» o frasi analoghe: questa dicitura viene inserita per tutelare l’azienda rispetto a eventuali casi di malesseri che possono insorgere a causa dell’ingestione da parte di soggetti allergici di prodotti «contaminati» da allergeni. In realtà, non è significativa, in quanto la sola presenza di allergeni nello stabilimento di produzione, non implica necessariamente il rischio di presenza accidentale di uno di essi nel prodotto finito.
Sui prodotti a Marchio e su quelli che vengono accettati per l’inserimento in Prontuario, l’AIC non accetta alcun tipo di diciture riguardanti un possibile rischio di presenza di glutine.



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